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潔凈室介紹(三)

來源: 點擊數:69次 更新時間:2023-02-13


潔凈室常用的消毒方法


A、紫外燈消毒滅菌

B、臭氧消毒

C、氣體滅菌

消毒液有甲醛、環氧已烷、過氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等

D、消毒劑

常見的消毒劑有異丙醇(75%)、乙醇(75%)、戍二醛、潔爾滅等。

我國藥廠傳統的無菌室消毒方法是用甲醛熏蒸,國外藥廠認為甲醛對人體有一定的危害,現普扁采用戍二醛(glutaraldehyde)噴灑,無菌室用的消毒劑必須在生物安全柜中0.22μm的濾膜除菌過濾。


潔凈室分類


潔凈室根據每體積空氣中允許的顆粒數量和大小進行分類?!?00級”或“1000級”等大數字指的是FED-STD-209E,表示每立方英尺空氣中允許的0.5μm或更大顆粒的數量。該標準還允許插值;例如,SNOLAB保持為2000級潔凈室。

離散光散射空氣顆粒計數器用于確定指定采樣位置處等于或大于規定尺寸的空氣顆粒濃度。

小數值指的是ISO 14644-1標準,該標準規定了每立方米空氣中允許的0.1μm或更大顆粒數的十進制對數。因此,例如,ISO 5級潔凈室最多有105個顆粒/m3。

FS 209E和ISO 14644-1均假定粒徑和顆粒濃度之間存在對數關系。因此,零粒子濃度并不存在。有些類別不需要測試某些粒徑,因為濃度太低或太高,無法實際測試,但此類空白不應被視為零。

由于1m3約為35立方英尺,測量0.5μm顆粒時,兩種標準基本相當。普通室內空氣約為1,000,000級或ISO 9。

ISO 14644-1和ISO 14698

ISO 14644-1和ISO 14698是國際標準化組織(ISO)制定的非政府標準。前者一般適用于潔凈室(見下表);后者適用于可能存在生物污染問題的潔凈室。ISO 14644-1用以下公式定義了每類和每粒徑的最大顆粒濃度。

微信圖片_20230213150312.jpg

CN表示1立方米內最大顆粒濃度,為等于或大于所考慮的粒徑(四舍五入到最接近的整數)的空氣顆粒,使用不超過三個有效數字。

N是ISO分類號。

D是以μm為單位的顆粒尺寸,0.1是以μm為單位的常數。

標準粒徑的結果如下表格所示。

微信圖片_20230213150401.png

a表中的所有濃度都是累積的,例如,對于ISO 5級,在0.3μm處顯示的10,200個顆粒包括所有等于或大于該尺寸的顆粒。

b這些濃度將導致大量空氣樣本用于分類??刹捎庙樞蛉映绦?/span>

c濃度限值不適用于該表區域,由于顆粒濃度非常高。

d低濃度顆粒的取樣和統計限制使得分類不合適。

e由于取樣系統中的潛在顆粒損失,低濃度和粒徑大于1μm的兩種顆粒的樣品采集限制使得該粒徑的分類不合適。

f是指潔凈室微粒清潔度的水平,以每立方米一定大小的空氣粒子數為基礎。

US FED STD 209E

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目前的監管機構包括:ISO、USP 800、美國聯邦標準209E(以前的標準,仍在使用)

藥品質量和安全法案(DQSA)于2013年11月制定,以應對藥物復合死亡和嚴重不良事件。

《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)為人類配方制定了具體的指導方針和政策。

503A由州或聯邦授權機構由授權人員(藥劑師/醫生)監制

503B與外包設施有關,需要由持牌藥劑師直接監督,不需要是持牌藥房。工廠通過食品和藥品管理局(FDA)獲得許可證。


歐盟GMP


歐盟GMP指南比其他指南更為嚴格,要求潔凈室在運行時(生產過程中)和靜止時(不進行生產過程,但房間AHU開啟時)達到顆粒計數。

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BS 5295(BS 5295是英國標準)

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BS 5295第1類還要求任何樣品中存在的最大顆粒不得超過5μm。BS 5295已被取代,自2007年起撤銷,替換為“BS EN ISO 14644-6:2007”。


USP<800>Standards

USP 800是美國藥典公約(USP)制定的美國標準,生效日期為2019年12月1日。



    

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